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2020版《中国药典》| 比表面测试“那些事儿”

2020版《中国药典》| 比表面测试“那些事儿”

在制剂研发过程中,为了能够全面客观地评估制剂的体外溶出效果,除了溶出度测试,还需要通过比表面测试来进一步确定药品辅料的溶出性能。在最新版美国药典USP40-NF35,欧洲药典EP9.0-2.9.26 以及日本药典JP17-3.02中均已详细地给出药品比表面测试方法流程,为了缩小与发达国家药典标准之间的差距,在2020版《中国药典》四部理化分析通则中也会增修订《比表面积测定法》。借此契机,今天我们就来聊聊药典规定的比表面测试标准及应用。

2020版《中国药典》对比表面测试样品的取样量,前处理以及吸附质做了详细的规定,同时给出了比表面测试的两种方法,分别是静态容量法及动态流动法。由于药物粉体材料具有多层吸附特性,不能直接得到单层饱和吸附量,因此需要多层饱和吸附量计算。

规范严格的测试离不开高性能比表面测试仪,为了保证测试过程的严谨性及结果的可靠性,精微高博公司研发的JW-BK系列比表面测试仪采用小量程(0.1torr/1torr)传感器,搭载高真空(10-8Pa)分子泵,对样品比表面数据进行采集,并将采集的数据传入多维分析模型中,从而得到令人满意的实验结果。

其中最具代表性的一款仪器当属JW-BK200C


测试范围:

比表面测试范围:>0.0001m2/g,

重复精度:±1%

孔径测试范围:0.35 – 500nm

中值孔径重复精度:<0.02nm


产品特性:

双分析站,可同时测试两种不同吸附质,分析站具有同位脱气功能;

“阶梯式”自控、可调、多通道并联抽真空系统,内置式防抽飞单元,有效避免仪器受到污染;

3L 大容量真空杜瓦,高效封盖,小内截面,保证长时间分析;

适合N2,Ar,H2,O2,CO,CO2等非腐蚀性气体吸附测试。

400-600-5039